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          不銹鋼除菌過(guò)濾器能有這么好的過(guò)濾效果是什么原因

          更新時(shí)間:2018-12-22 點(diǎn)擊量:2496
             不銹鋼除菌過(guò)濾器能有這么好的過(guò)濾效果是什么原因
           
            為了確保不銹鋼除菌過(guò)濾器的過(guò)濾效果,需要對(duì)過(guò)濾器的使用前和使用后進(jìn)行完整性測(cè)試,以確保其過(guò)濾有效。目前主要的完整性測(cè)試方法有前進(jìn)流、氣泡點(diǎn)和水侵入等測(cè)試方法。
           
            隨著98版GMP推行的日漸深入及新的藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,過(guò)濾器的完整性測(cè)試越來(lái)越受到企業(yè)和藥監(jiān)檢查官員的重視,幾乎是逢檢必查,特別是關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵控制步驟的過(guò)濾器的完整性測(cè)試已經(jīng)*成為每次各種類(lèi)型的檢查重點(diǎn)。
           
            在上述材料的過(guò)濾器中,混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測(cè),一般視作無(wú)法檢測(cè),故其無(wú)法成為較好的終端除菌過(guò)濾器,存在較大的無(wú)菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析角度分析無(wú)菌過(guò)濾與相關(guān)改進(jìn)
           
            隨著藥品(特別是無(wú)菌制劑)的安全性受到越來(lái)越廣泛的關(guān)注,無(wú)菌制劑的生產(chǎn)過(guò)程也受到藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來(lái)越嚴(yán)格的管理,無(wú)菌制劑的滅菌、無(wú)菌操作及除菌過(guò)濾等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟被逐漸放大置于大強(qiáng)度和頻度的監(jiān)管中,而這確實(shí)也是無(wú)菌制劑的關(guān)鍵控制點(diǎn)。筆者所在單位有一條小容量注射劑流水線,生產(chǎn)產(chǎn)品為非終滅菌無(wú)菌制劑,主要以除菌過(guò)濾和無(wú)菌操作保證再輔之以終100℃水浴滅菌相結(jié)合的方式來(lái)達(dá)到無(wú)菌控制要求。
           
            不銹鋼除菌過(guò)濾器需要完整性測(cè)試合格后對(duì)藥液過(guò)濾,過(guò)濾完成后再次完整性測(cè)試合格才能夠?qū)⒈九幰河糜诠嘌b。這種系統(tǒng)較連續(xù)系統(tǒng)的大優(yōu)點(diǎn)是生產(chǎn)安排靈活,管道內(nèi)殘留很小,特別適合藥物活性成分貴重,批量小的情況。

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